수젠텍, 미국 FDA 코로나 진단키트 등록 - 수출길 열렸다.

코로나 진단키트 생산업체 수젠텍이 미FDA에 수젠텍 진단키트 제품 등록을 마쳤다. 이로서 수젠텍의 코로나19 신속진단키트는 미국 수출길에 오르게 된다. 미국 FDA 긴급 사용 승인 EUA이 아니라 제품 등록 listing 인데 그게 가능하냐는 주식 커뮤니티 논쟁이 있던데. 가능하다.

 

미국 식품의약국 FDA 에 제품 등록을 하면, 미국 주정부의 주문을 받아 납품을 할 수 있다. 다른 코로나 진단키트업체들이 진행 중인 미국 FDA 긴급 사용 승인 (EUA) 보다 이게 더 빠른 절차이다. FDA 제품등록 방식은 이번 코로나 바이러스 확산 사태로 '코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도'가 도입되면서 본격화되었다. FDA에 제품등록 listing 을 완료한 혈청학적 항체진단키트들은 미국 각 주에서 자유롭게 채택하여 사용이 가능하다. 

 

FDA 에 코로나 신속진단키트 를 제품등록한 한국 업체는 수젠텍, SD바이오센서 2곳에 불과하다. SD바이오센서는 비상장업체라서 상장사 중에는 수젠텍이 유일하다.

 

그래서 오늘 전반적으로 코로나 진단키트 테마주가 꾸물거리는 가운데, 수젠텍만 홀로 15% 이상 급등하고 있다. 시초에 31500원 +24.75% 까지 상승했었다.

 

수젠텍은 코로나 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM' 를 유럽 체외진단시약 인증 CE-IVD 도 이미 받은 상태이다. 피 한방울로 10분 내 코로나 바이러스 감염 여부를 신속 진단할 수 있다.

 

1차 양산물량 5만 테스트 건은 이미 3월 31일 20여개국에 수출한 상태이다. 미국 수출 진행을 위하여 생산설비 증설을 진행하여 1주에 40만 테스트 씩 (현재의 다섯배) 공급 가능하고, 5월부터는 1주에 100만(다시 두배!) 테스트까지 상향할 예정이다. 생산 속도가 주문 물량을 따라가지 못하는 상태라서, 재고를 남기지 않고 바로바로 수출되고 있다.

 

미 FDA 긴급사용승인 절차도 추가적으로 진행할 예정이다.

 

수젠텍 2019년 실적 당기순손실 95억. 3개월 정도만 진단키트 판매되어도 무난하게 흑자전환 예상된다.

 

 

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