한국시간으로 29일 나온 뉴스인데 덕분에 미국 증시 그날 밤 불장에 휘발류를 붇는 효과가 있었다.
길리어드에서 코로나 바이러스 치료제로 임상 3상 시험 중인 렘데시비르 관련해서 397명에 대한 임상 중간 내용이 흘러나왔다. 5일, 10일 동안 렘데시비르를 투여한 결과, 환자의 50% 가 5일 치료군에서는 10일 정도, 10일 치료군에서는 11일 정도 의학적 개선기간이 걸렸다...는데 사실 뭔말인지 잘 모르겠고.
길리어드 공홈에 올라온 내용 전문 (구글 번역기)
회장 및 CEO의 공개 서한
다니엘 오데이 - 2020년 4월 29일
지난 두 달 동안 우리 모두는 과학이 remdesivir에 대해 이야기하기를 희망하는 기대를 기다리고있었습니다. 그 과정에서 실마리가 있었지만, 우리는 임상 시험 만이 그것이 COVID-19를위한 안전하고 효과적인 치료인지에 대한 해답을 제공 할 수 있다는 것을 알고있었습니다. 오늘은 초기 답변이 있습니다.
NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)에서 실시한 전 세계 위약 대조 시험 결과는 긍정적입니다. 그들은 remdesivir를 투여받은 COVID-19 환자가 위약을 투여받은 유사한 환자보다 빨리 회복되었음을 보여줍니다.
아직해야 할 일이 더 많고 remdesivir가 승인되지 않았지만 길르앗에있는 우리 모두는 이러한 유망한 결과가 환자에게 어떤 의미가 있는지에 대해 겸손합니다. remdesivir에 대한 수년간의 연구와 노력 끝에 오늘날 우리 팀들 사이에는 그들의 노력이 매우 가치가 있다는 구호와 감사가 있습니다.
이 작업은 COVID-19의 발생에 대해 알기 훨씬 전에 시작되었습니다. Remdesivir는 Gilead 과학자들이 10 년 이상 연구, 실험 및 반복 한 결과입니다. 최근 몇 년 동안 에볼라, 마르부르크 및 니파 바이러스와 같은 출혈성 열병 바이러스와 SARS 및 MERS와 같은 다른 코로나 바이러스에 미치는 영향을 연구하고 있습니다. 우리는 새로운 코로나 바이러스가 출현했을 때 임상 시험에 매우 빠르게 이동할 수 있도록 충분한 지식을 쌓았습니다.
1 월 이후, 우리 팀은 COVID-19 환자에서 렘 세시 비어가 효과가 있는지 여부를 확인하기 위해 밤낮으로 노력하고 있습니다. 이러한 노력에는 다양한 임상 시험에서 연구 조사관 및 정부와의 협력이 포함됩니다. remdesivir가 전염병의 부담을 완화시키는 역할을 할 수 있다는 오늘의 뉴스는 우리 모두가 바라는 결과입니다.
맥락에서 오늘의 결과
NIAID 연구는 remdesivir의 효과를 조사하기위한 일련의 임상 시험의 일부입니다. 우리가 전반적인 임상 프로그램을 설계 할 때, 우리는 어떤 환자 그룹이 반응 할 가능성이 가장 높고, 치료시기 및 기간을 포함하여 여러 가지 질문을 동시에 할 수있는 방식으로 그렇게했습니다. 각각의 경우에 매우 구체적인 질문에 답하기 위해 위약 대조에서 공개 라벨에 이르기까지 다양한 연구 설계가 사용되었습니다. 우리는 그 대답이 같은시기에 나타날 것이며, 함께 합쳐서, 렘 세시 비르가 환자에게 가장 잘 사용될 수있는 방법에 대한 명확한 그림을 형성 할 것으로 기대했습니다.
현재 안전성과 효능에 대한 NIAID 데이터 외에도 심각한 COVID-19 질환이있는 환자에서 길르앗이 후원하는 3 단계 SIMPLE 시험의 치료 기간에 관한 데이터도 있습니다. 치료 기간이 짧을 가능성은 여러 측면에서 유리하기 때문에 지속 시간 문제는 중요합니다. 환자는 병원에서 일찍 집으로 돌아갈 수 있고, 가족은 재결합 할 수 있으며, 의료 자원이 확보되고, 다른 환자는 더 많은 약을 이용할 수 있습니다. 전염병이 발생한시기에이 모든 것이 특히 중요해졌습니다.
간단한 임상 시험에서 렘 세시 비르로 5 일 동안 치료 한 결과 10 일과 동일한 결과가 나올지 평가하고 있습니다. 첫 번째 연구의 데이터는 5 일 또는 10 일의 치료를 받았는지 여부에 관계없이 COVID-19의 중증 증상이있는 환자에서 유사한 임상 적 개선을 보여 주었다. 이 결과에 매우 만족합니다. 이 중증 환자 집단의 치료 기간에 대한 귀중한 정보를 제공하고 우리 모두가 기대했던 결과를 보여줍니다.
이 결과는 우리의 remdesivir 공급에 긍정적 인 영향을 미칩니다. 우리 팀은 1 월부터 생산을 늘리고 있으며 길고 복잡한 제조 공정에서 발생하는 모든 제약 조건 내에서 작업하고 있습니다. 유통 준비가 완료된 완제품과 최종 생산 단계의 자재를 포함한 기존 공급량은 150 만 회에 달합니다. 우리는 이것이 10 일의 치료 기간을 기준으로 140,000 개의 치료 과정이 될 것으로 추정했습니다. 심하게 아픈 환자의 기간을 단축 할 수있는 능력으로 길르앗이 기증 한 모든 코스 수를 크게 늘릴 수 있습니다.
오늘날 NIAID 및 SIMPLE 데이터의 두 가지 결과 세트에서 우리는 이제 두 가지를 알고 있습니다.
앞으로의 길
remdesivir의 이야기는 항상 공동 작업 중 하나였으며 과학이 발언하게했으며 이것이 우리의 접근 방식을 계속 형성 할 것입니다.
오늘의 결과는 remdesivir의 유용성과 잠재력을 탐구 할 수있는 많은 기회를 열어줍니다. 우리 팀은 다른 제제와 전달 수단을 조사하여 더 넓은 환자 집단에게 치료를 제공 할 수있는 방법을 모색 할 것입니다. 우리는 또한 remdesivir가 다른 요법과 어떻게 작동하는지 탐구하기 위해 파트너와 함께 할 것입니다.
공급 측면에서 우리는 제약 및 화학 제조업체의 글로벌 컨소시엄을 구축하여 글로벌 용량 및 생산을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 세계 각국의 사람들에게 충분한 공급을 제공하기 위해 국가들이 협력하는 것이 필수적이며, 우리는 이러한 협력적인 노력을 기대합니다. 규제 조치의 경우, 우리는 렘 세시 비르를 개발 도상국으로 가져올 수있는 방법에 대해 다양한 그룹과 논의 중입니다.
임상 시험에 참여한 환자부터 의료 종사자, 연구 조사관 및 기타 여러 그룹에 이르기까지 렘 세시 비어를 통해 우리에게 도움을 주신 모든 분들께 감사드립니다. 우리는 여전히해야 할 일이 많고 대유행을 막기위한 의료 솔루션을 찾는 데 먼 길을 알고 있습니다. 동시에, remdesivir에 관한 오늘의 뉴스는 중요한 진전을 나타내며 그것이 필요할 때 희망을 제공합니다.
미래 예측 진술
이 진술에는 위험, 불확실성 및 기타 요인이 적용되는 1995 년 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함된다. Remdesivir는 전 세계 어디에서나 허가를받지 않았으며 COVID-19의 치료를 포함하여 어떠한 용도에도 안전하거나 효과적인 것으로 입증되지 않은 임상 시험용 약제입니다. 렘 시데 비르를 포함하는 진행중인 추가 임상 시험에서 바람직하지 않은 결과가 발생할 가능성이 있으며, Gilead 및 기타 당사자가 현재 예상되는 일정대로 또는 하나 이상의 이러한 시험을 완료하지 못할 수도 있습니다. 또한 길르앗은 전략적으로 레 메시 비르의 개발을 중단하기로 결정하거나 FDA 및 기타 규제 기관이 레 메시 비르를 승인하지 않을 수 있습니다. 승인 된 경우 모든 마케팅 승인에는 사용에 상당한 제한이있을 수 있습니다. 결과적으로, 레메 데비 르는 성공적으로 상업화 될 수 없다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주 될 수있는 진술입니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과는 미래 예측 진술에서 언급 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록주의해야합니다. 이러한 위험 및 기타 위험은 Form 8-K에 대한 최신 보고서, Form 10-Q에 대한 분기 별 보고서 및 Form 10-K에 대한 연례 보고서를 포함하여 미국 증권 거래위원회에 제출 된 Gilead의주기 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 길르앗이 이용할 수있는 정보를 바탕으로합니다.
반응하는 사람들의 피드백을 보면 렘데시비르를 코로나 바이러스 확진자에게 조기 투여할 경우 퇴원할 수 있는 수준까지 개선되는데 효과가 있었다. 라는 것으로 해석된다.
길리어드는 렘데시비르 코로나 치료제 관련 임상을 180개 기관에서 5600여명을 대상으로 진행 중이며, 600명에 대한 결과는 5월말 공개를 예상하고 있다.
Gilead Sciences, Inc. (GILD)
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