지트리비앤티 임상 진행 현황 (대표이사 오피셜)

주주님들께 드리는 글      

                      

투자자 여러분들께
안녕하십니까? 새해 복 많이 받으시길 바랍니다.

최근 회사의 임상개발 현황에 대하여 궁금해 하시는 주주님들이 많이 계신 것으로 알고 있으며, 이와 관련된 정보를 아래와 같이 간략하게 진행 사항 별로 투자자 분들께 알려드리고자 합니다.

[안구건조증]
가장 궁금해 하시는 ARISE-3는 미국 임상을 위한 계약을 2월 중 체결하는 것을 목표로 진행 중에 있습니다. 이미 말씀 드린 바와 같이 임상 제품 생산과 FDA의 프로토콜 승인은 완료한 상태이므로 계약과 동시에 임상이 바로 진행될 것입니다. 당사가 안구건조증의 FDA허가를 위한 확증적 임상 (Pivotal Study)을 여러 번 하는 것에 대해 의아하게 생각하시는 분이 많은 것으로 알고 있습니다. FDA에서는 대부분의 질병에 대해 두 번 이상의 확증적 임상을 통해 결과의 재현을 요구하고 있으며, 특히 안구건조증의 경우 환자들의 발병원인이 워낙 다양하므로 수 차례의 반복적인3상 임상결과에 근거한 Data Totality 개념으로 평가 후 허가를 주고 있습니다. 따라서 저희 회사의 ARISE-3 즉 추가 3상은 미국 내 안구건조증 판매중인 제품의 허가 과정과 비교해 보면 결코 많은 횟수의 임상을 하는 것이 아님을 말씀 드립니다. ARISE-2완료 후 지금까지 꽤 오랜 기간 ARISE-3 진입이 연기되었습니다만, 올해 2월에는 ARISE-3 미국 임상 계약과 진행 소식을 꼭 알려 드리도록 최선을 다하겠습니다.

[수포성표피박리증]
현재 진행 중인 Open Study는 수포성표피박리증(EB) 전문 병원들과 임상 시험 기관 선정을 이미 마친 상태이고 일부 기관에서는 환자모집을 시작한 상태입니다. 다만 대부분의 임상 시험 기관들이 의과대학의 병원인 관계로 각 병원 내 윤리위원회 승인 절차가 필수이며 또한 그 프로세스에 수 개월이 소요되고 있습니다. 그러나 이러한 윤리위원회 승인이 2월에 대부분의 병원에서 날 것으로 예상됩니다. 그럴 경우 여러 대형병원에서 동시에 EB환자 등록 및 투여가 시작될 것이며 꽤 빠른 임상 진행이 기대되고 있습니다.

[뇌종양/교모세포종]
당사 뇌종양/교모세포종 대상 두번째 임상으로서 당사 후보물질(OKN-007)과 표준 치료제인 방사선치료/Temozolomide의 병용투여 임상을 진행 중에 있으며 현재 3명의 환자가 투여 중입니다. 지금까지 투여 중인 환자 3명의 예후는 매우 고무적입니다만, 확실한 효과 등 임상의 중간 결과는 피험자들에 대한 계속적인 투여와 추가 피험자의 Data가 수집되는 2019년 말에 가능할 것으로 예상됩니다.
 
[경영 실적]
이미 당사는 3분기 기준 누적으로 영입이익을 실현하였으며, 2018년도 전체 실적에서도 충분한 영업이익 예상되고 있습니다. 이러한 당사 연간 실적 결산 상황은 적절한 시점마다 공시를 통하여 알려 드리도록 하겠습니다.
 
이상과 같이 회사는 현재의 미국에서 진행되는 안구건조증, 수포성표피박리증, 뇌종양 모두 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며, 회사 영업실적 또한 계획에서 큰 틀 벗어나지 않고 목표에 맞게 나아가고 있음을 말씀 드립니다.
 
감사합니다.
 
지트리비앤티 대표이사
양원석

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